BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé

comprimé pelliculé Commercialisé

Voie d'administration : orale

Titulaire : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Date d'AMM : 26/06/2006

Substances actives

Substance Dosage Nature
ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ
Code : 68776
SA
ENTÉCAVIR
Code : 76589
0,5 mg FT

Présentations & Prix

Présentation Prix Remboursement
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
CIP : 3762897
131,70 € 65%
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB FARMA s.r.l)
CIP : 4950117
131,70 € 65%

Conditions de prescription

renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration SMR (ASMR)

IV

Considérant,
• l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,
• le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans),
• la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,
la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.

Avertissement Ces informations sont issues des données publiques de l'ANSM. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien.