Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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BUPRÉNORPHINE
Code : 54459 |
8 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
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1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,16 ml CIP : 3019267 |
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Conditions de prescription
L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par BUVIDAL (buprénorphine) solution injectable à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte tenu :
• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés,
• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,
et malgré :
• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites,
• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,
la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.