Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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AMBRISENTAN
Code : 95484 |
5 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) CIP : 3865781 |
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Conditions de prescription
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu de :
• l’absence de démonstration de l’efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l’absence de données comparatives .
• de la cohérence des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, suggérée par une analyse d’extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d’une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d’une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l’association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies
• du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l’adulte, à l’exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l’enfant.
la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.