En résumé
Pourquoi ce médicament ?
GILENYA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques, une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux.
Comment le prendre ?
GILENYA est disponible sous forme de gélule à prendre par voie orale.
À retenir
- Prescription réservée aux spécialistes et services de neuropédie.
- Important : discuter avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Source : IA — Mis à jour le 16/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
FINGOLIMOD
Code : 85211 |
0,25 mg | FT |
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CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD
Code : 97368 |
SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules CIP : 3016594 |
579,28 € | 65 % |
Conditions de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par GILENYA (fingolimod) reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
• des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population,
• de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,
• et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce,
la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.