Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ
Code : 19651 |
SA | |
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NIRAPARIB
Code : 82705 |
100 mg | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s) CIP : 3012668 |
— | 100% |
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56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s) CIP : 3013085 |
— | 100% |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
IV
En prenant en compte à la fois :
• la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA),
• l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour,
• le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement,
la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.