Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
DEXAMÉTHASONE
Code : 01608 |
700 µg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 sachet(s) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s) CIP : 4940711 |
928,05 € | 100% |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu de :
• de la faible amélioration de l’acuité visuelle, inférieure au seuil de pertinence clinique, observée avec OZURDEX (dexaméthasone) dans les études cliniques MEAD 010 et 011 randomisées en simple aveugle versus placebo et dans l’étude observationnelle LOUVRE 3 qui a été arrêtée prématurément .
• des risques d’effets indésirables spécifiques associés à l’administration d’un corticoïde intraoculaire et observés avec OZURDEX (dexaméthasone) tels qu’une augmentation de la pression intra-oculaire, une cataracte et une hémorragie conjonctivale .
• de l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance d’OZURDEX (dexaméthasone) à celles des anti-VEGF (ranibizumab et aflibercept) à moyen et long terme .
• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie par rapport aux anti-VEGF .
la Commission estime qu’OZURDEX (dexaméthasone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant notamment les anti-VEGF LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (aflibercept), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.