Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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FUROATE DE MOMÉTASONE
Code : 14446 |
320 microgrammes | SA |
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ACÉTATE D'INDACATÉROL
Code : 26898 |
SA | |
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INDACATÉROL
Code : 33543 |
150 microgrammes | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur CIP : 3020778 |
— | |
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plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur CIP : 3020779 |
28,30 € | 65 % |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .
• de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .
mais prenant en compte :
• l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .
• l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .
• le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .
la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.