Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
DALBAVANCINE
Code : 56262 |
500 mg | FT |
|
CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE
Code : 72352 |
516 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
flacon(s) en verre de 500 mg CIP : 5502460 |
— |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• d’une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie,
• des données d’activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d’extrapoler l’efficacité et la tolérance chez l’enfant dans les indications de l’AMM,
• de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
comme chez l’adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.