Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
Code : 21888 |
SA | |
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BUPRÉNORPHINE
Code : 54459 |
74,2 mg | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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4 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s) CIP : 5508179 |
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Conditions de prescription
L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par SIXMO (buprénorphine), implant sous-cutané est modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• de la démonstration de non-infériorité de SIXMO, implant sous-cutané par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le critère de jugement principal d’une étude randomisée, en double-aveugle, réalisée chez des patients ayant un trouble de l’usage des opioïdes cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale à une posologie ne dépassant pas 8 mg/j,
• des incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur ce critère,
• de la prise concomitante de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale chez certains patients,
• des doutes qui peuvent être émis sur la transposabilité des résultats de l’étude à la pratique clinique en France,
• des effets indésirables liés à la formulation implantable,
• des modalités de prescription, de dispensation et d’administration du traitement,
• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
la Commission de la Transparence considère que SIXMO, implant sous-cutané n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.