En résumé
Pourquoi ce médicament ?
Ce médicament, SIALANAR, est utilisé pour soulager les symptômes de l'asthme et de l'insuffisance respiratoire chronique.
Comment le prendre ?
Il est disponible sous forme de solution buvable. Prenez-le par voie orale, en suivant les instructions de votre médecin.
À retenir
- Ne pas utiliser si vous avez des problèmes de glaucome ou de rétinite.
- Informez votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous prenez d'autres médicaments.
Source : IA — Mis à jour le 11/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM
Code : 03850 |
400 microgrammes | SA |
|
GLYCOPYRRONIUM
Code : 20884 |
320 micrpgrammes | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur CIP : 3027806 |
101,91 € | 65 % |
|
1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur CIP : 3014601 |
422,19 € | 65 % |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :
• sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),
• sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement,
• des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement,
• du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,
• de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement,
• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes,
• du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,
la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.