Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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DOCÉTAXEL TRIHYDRATÉ
Code : 05376 |
SA | |
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DOCÉTAXEL ANHYDRE
Code : 38643 |
160 mg | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) en verre de 8 ml CIP : 5775674 |
— |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte tenu de :
• la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,
• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
• du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).
la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».