Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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LÉNALIDOMIDE
Code : 64391 |
10 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) CIP : 3010825 |
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plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s) CIP : 3810231 |
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Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie.
Amélioration SMR (ASMR)
V
Prenant en compte¿:
• la démonstration de la supériorité de REVLIMID (lénalidomide) par rapport au placebo dans deux études cliniques en termes de survie sans progression (gain absolu de 15 mois ou 18 mois selon l’étude considérée), sans démonstration robuste d’un bénéfice sur la survie globale,
• les événements indésirables hématologiques et infectieux potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par REVLIMID (lénalidomide),
• le sur-risque de survenue de cancers secondaires,
• l’absence de donnée permettant de démontrer le maintien de la qualité de vie des patients traités par REVLIMID (lénalidomide) en comparaison à l’abstention thérapeutique, au regard de ces événements indésirables potentiellement graves et de la surveillance biologique régulière nécessaire lors d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide), alors que l’abstention thérapeutique accorde au patient une période sans traitement actif au cours de sa maladie,
la Commission considère que REVLIMID (lénalidomide), en traitement d’entretien après autogreffe, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’abstention thérapeutique, chez les patients adultes ayant un myélome multiple non préalablement traité et ayant reçu une autogreffe de cellules souches.